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FDA关于药品妊娠安全分级的定义

A级:对妊娠女性做过足够和良好对照的研究,显示在妊娠的前三月对胎儿没有危害,也不会对妊娠后期造成任何危害。仅有极少药物属于该类。
B级:分两种情况:第一种情况,对妊娠女性没有做过足够和良好对照的研究,同时动物研究没有发现任何对于胚胎的危害。第二种情况,动物研究显示的危害没有得到在足够的妊娠女性中进行的研究结果的证实。分到B类的药物通常是第一种情况。(替比夫定为唯一B级核苷类似物)
C级:对妊娠女性没有做过足够和良好对照的研究,但是动物研究显示了对于胚仔的损伤;或者没有任何关于妊娠女性获动物的研究。建议慎用,但是用药带来的利益可能会大于潜在的风险。(拉米夫定、阿得福韦、恩替卡韦均属C级)
D级:有明确证据显示对于人类胚胎和胎儿造成的损伤,但是对于具有严重疾病而缺乏更安全的药物治疗时利益可能会大于风险。
X级:有明确证据显示药物引起的胎儿异常。对妊娠女性或有妊娠可能的女性的风险超出了任何潜在的利益。



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