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欧盟建议限制可待因用于治疗儿童咳嗽和感冒

2015年3月13日,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议限制使用含可待因的药物治疗儿童咳嗽和感冒,因为这些药物有产生严重副作用包括呼吸问题的风险。
PRAC的具体建议如下:
可待因应禁用于12岁以下的儿童。这意味着不应在该患者人群中使用可待因。
建议在有呼吸问题的12至18岁儿童和青少年中不要使用可待因治疗咳嗽和感冒。
所有液体可待因制剂应采用防儿童开启容器,以免儿童误食。
可待因的效应由其在体内转化为吗啡所致。一些人将可待因转化为吗啡的速度高于正常水平,从而导致血液中的吗啡水平较高。高水平吗啡会导致严重副作用,如呼吸困难等。
PRAC认为,虽然吗啡可在所有年龄的患者中引起不良效应,但在12岁以下的儿童中,可待因转化为吗啡的方式多变且不可预测,使该人群存在发生该不良效应的特定风险。此外,已有呼吸问题的儿童可能更容易因可待因发生呼吸道病症。PRAC还认为咳嗽和感冒通常为自限性疾病,且可待因治疗儿童咳嗽的有效性证据有限。PRAC进一步建议,可待因还应禁用于已知将可待因转化为吗啡的速度高于正常水平的任何年龄人群(“超速代谢型”),同样也禁用于哺乳期妇女,因为可待因可通过乳汁传递给婴儿。
在审查期间,PRAC咨询了EMA的儿科委员会以及医疗卫生专业人士组织。该审查由既往一项针对“可待因用于缓解儿童疼痛”的评估触发,审查之后增加了几项限制,以确保仅当获益大于风险时,才能使用该药缓解儿童疼痛。鉴于这些限制的原因也适用于可待因治疗儿童咳嗽和感冒等用途,因此在欧盟范围内启动了一项对这种应用的审查。PRAC当前针对可待因治疗咳嗽和感冒的限制建议在很大程度上与既往针对可待因缓解疼痛的建议一致。
现将PRAC建议提交人类用药互认和非集中程序协调小组(CMDh),该小组将做出最终决定,并向患者和医疗卫生专业人士提供指导。



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